Вход в личный кабинет

  Время работы: 24 часа без перерывов и выходных

Правительство отменило сертификацию лекарств

 
+7 (495) 215-54-06

В соответствии новым порядком, ввод в гражданский оборот лекарств для медицинского применения, осуществляется без обязательной сертификации препаратов для производителей.

Вместо сертификации или декларации о соответствии препаратов для медицинского применения производители и импортеры лекарств должны будут предоставить в Росздравнадзор необходимые сведения. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.

В Росздравнадзор будет представляться другой документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства. Для впервые произведенных в России или импортных препаратов, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства.

Сейчас для реализации импортных лекарств в аптеке, нужно получить сертификат или декларацию соответствия. Причем, эти документы необходимо получать на каждую серию препаратов, да и сам процесс также требует предоставления достаточно большого количества документов.

Постановление правительства, утверждающее новый порядок, вступит в силу 29 ноября.